适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：有效
实施日期：

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───┨ ┃2.选题目的、依据及│ ＋│ ＋ │ ＋│ ＋ │＋ │＋ │ ┃ ┃国内外概况 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃3.生产工艺（含处方│ ＋│ │ ＋│ ＋ │ │＋ │ ┃ ┃筛选依据） │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃4.稳定性 │ ＋│ │ ＋│ ＋ │ │＋ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃5.机体残留试验或休│ ＋│ ＋ │ │ │西兽药＋│＋ │ ┃ ┃药期制定的依据 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃6.临床试验或临床验│ ＋│ ＋ │ ＋│ ＋ │＋ │＋ │ ┃ ┃证 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃7.中试生产总结报告│ ＋│ ＋ │ ＋│ ＋ │ │＋ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃8.三批样品检验报告│ ＋│ │ ＋│ ＋ │ │＋ │ ┃ ┃（有测定数据） │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃9.质量标准草案及起│ ＋│ ＋ │ ＋│ ＋ │＋ │＋ │ ┃ ┃草说明 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃10.新兽药包装、标 │ ＋│ ＋ │ ＋│ ＋ │＋ │＋ │ ┃ ┃签、说明书 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃11.主要参考文献 │ ＋│ ＋ │ ＋│ ＋ │＋ │＋ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃近3年生产、销售和 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┃使用情况 │ │ │ │ │ │ │ ┃ ┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨ ┃省、自治区、直辖市│ │ │ │ │ │

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