适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：有效
实施日期：

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资料保存处、联系人、电话
　　□ 试验单位加盖公章

　　资料7：
中试生产总结报告

　　□ 制剂
　　　□ 完整处方
　　　□ 详细制备工艺
　　　□ 原、辅料来源及质量标准
　　　□ 与实验室制品的对比
　　□ 生产单位按质量标准草案对3-5批样品的全检报告书
　　□ 实测数据
　　□ 图谱
　　□ 试验负责者、参加者
　　□ 试验日期
　　□ 原始资料保存处、联系人、电话
　　□ 试验单位盖章

　　资料8：
质量标准草案及起草说明

　　（理化常数、纯度检查、含量（效价）测定等质量研究工作的试验资料及文献资料），并提供标准品或对照品。
　　□ 质量标准草案（按兽药典现行版格式、计量单位、用词等书写）
　　□ 起草说明（理化常数、纯度检查、含量（效价）测定等质量研究工作的试验资料及文献资料）。
　　□ 原料来源
　　□ 含量（或效价）限度
　　□ 性状
　　□ 鉴别
　　□ 检查
　　　　□ pH值
　　　　□ 颜色
　　　　□ 含量均匀度
　　　　□ 有关物质与分解产物
　　　　□ 不溶性微粒
　　　　□ 安全试验（热原、过敏试验）
　　　　□ 其他应符合××剂项下有关的各项规定
　　□ 含量测定（或效价测定）
　　　　□ 方法的筛选
　　　　□ 方法的依据
　　　　□ 方法的回收试验
　　□ 分析方法验证资料
　　□ 试验负责者、参加者
　　□ 试验日期
　　□ 原始资料保存处、联系人、电话
　　□ 试验单位盖章
　　质量标准及起草说明应按照中国兽药典委员会《兽药质量标准编写细则》的要求编写。
　　中药制剂标准及起草说明的形式审查按《兽药质量标准编写细则》进行。

　　资料9：
产品包装材料、标签、由临床研究单位
起草的产品试用或使用说明书样稿

　　□ 包装材料
　　□ 标签
　　□ 说明书

　　资料10：
参考文献

　　试验结果与参考文献有不同的，应加以论证说明。
　　□ 参考文献目录
　　□ 参考文献摘要及译文
　　□ 参考文献清晰原文复印件
　　注：本形式审查要点以实验技术规范为基础编写，技术审查以实验技术规范为准。

　　附件2：
兽药地方标准升国家标准申报技术资料形式审查意见表

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┃ 兽药地方标准名称 │    │批准时间│      │兽药地方标准属于以下哪种类别│          ┃

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┃ 申报技术资料项目 │改变│改变给  │新中药│改变剂型不改│增加适  │改变│形式审查记┃

┃                  │剂型│药途径  │制剂  │变给药途径中│应症    │规格│录（画√）┃

┃                  │    │        │      │成药        │        │    │          ┃

┠─────────┼──┼────┼───┼──────┼────┼──┼─────┨

┃1.兽药名称及命名依│  ＋│    ＋  │    ＋│     ＋     │        │    │          ┃

┃据                │    │        │      │            │        │    │          ┃

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