适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：有效
实施日期：

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休药期的确定
　　　□ 其他（代谢物的潜在毒性评价）
　　□ 主要参考文献
　　□ 试验设计者
　　□ 试验负责者、参加者
　　□ 试验日期
　　□ 原始资料保存处、联系人、电话
　　□ 试验单位加盖公章

　　资料6：
临床试验资料

　 1.实验临床试验资料
　　□ 摘要
　　□ 试验报告
　　□ 试验目的
　　□ 试验内容
　　□ 试验动物
　　□ 品种
　　　□ 来源
　　　□ 体重
　　　□ 日龄或月龄
　　　□ 健康检查
　　　□ 每组动物数
　　　□ 饲养条件
　　□ 试验设计
　　□ 药品及来源
　　□ 受试药物
　　　　□ 名称
　　□ 研制单位
　　　　□ 编号或批号
　　□ 检验报告
　　□ 规格
　　□ 对照品（标准参比制剂）
　　□ 研制单位
　　□ 批号
　　□ 检验报告
　　□ 规格
　　□ 发病方式
　　　□ 人工发病
　　　　□ 菌、毒种、毒物等名称、来源
　　　　□ 发病方法
　　　　□ 阴性对照组（发病不给药组）死亡率
　　　□ 自然感染
　　　　□ 菌种分离鉴定
　　　　□ 组织病理学检查
　　　　□ 阴性对照组（发病不给药组）死亡率
　　　□ 给药剂量
　　　　□ 剂量选择依据
　　　　□ 高、中、低剂量
　　□ 给药途径
　　□ 生物标本采集
　　　　□ 标本名称
　　　　□ 取样频度
　　　　□ 处置方法
　　　□ 其他
　　　□ 观察指标
　　　　□ 症状
　　　　□ 组织病理学检查
　　□ 特殊检查
　　□ 试验结果及分析
　　□ 一般临床状况及分析，各剂量组间可比性分析
　　□ 各项观察指标的结果及分析
　　□ 不良反应及对症处理
　　□ 结论
　　　□ 临床使用推荐剂量
　　　□ 注意事项
　　□ 参考文献目录
　　□ 试验设计者
　　□ 试验负责者、参加者
　　□ 试验日期
　　□ 试验地点
　　□ 原料资料保存处、联系人、电话
　　□ 试验单位加盖公章
　 2.靶动物安全性试验资料
　　□ 摘要
　　□ 试验报告
　　□ 试验目的
　　□ 试验内容
　　□ 试验动物
　　□ 品种
　　　□ 来源
　　　□ 体重
　　　□ 日龄或月龄
　　　□ 健康检查
　　　□ 每组动物数
　　　□ 饲养条件
　　□ 试验设计
　　□ 药品及来源
　　□ 受试药物
　　　□ 名称
　　□ 研制单位
　　　□ 编号或批号
　　　□ 检验报告
　　□ 规格
　　□ 试验方法
　　　□ 给药途径与临床一致，如不一致说明理由
　　　□ 给药最大浓度，最大体积的具体量
　　　□ 详细记录动物异常反应，写出动物死亡原因，病理变化
　　□ 推算最大耐受量相当临床用药倍数及给出计算方法
　　□ 试验设计者
　　□ 试验负责者、参加者
　　□ 试验日期
　　□ 试验地点
　　□ 原料资料保存处、

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