适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：有效
实施日期：

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　　□ 样品来源
　　□ 样品要求：3批，上市包装或模拟上市包装
　　□ 批号
　　□ 考察项目：根据农业部颁布的《兽药稳定性试验技术规范（试行）》中“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目
　　□ 外观、色泽
　　□ 有关物质
　　□ 含量
　　□ 考察时间
　　　□ 0个月
　　　□ 1个月
　　　□ 2个月
　　　□ 3个月
　　　□ 4个月
　　　□ 5个月
　　　□ 6个月
　　　□ 与0月数据和图谱结果比较
　　□ 长期试验：温度25±2℃，相对湿度60%±5%的条件下放置36个月。
　　　□ 样品来源
　　　□ 样品要求：3批，上市包装或模拟上市包装
　　　□ 批号
　　　□ 考察项目：根据农业部颁布的《兽药稳定性试验技术规范（试行）》中“原料药及制剂稳定性重点考察项目表”而确定的项目
　　□ 外观、色泽
　　□ 有关物质
　　　□ 含量
　　□ 考察时间
　　　□ 0个月
　　　□ 3个月
　　　□ 6个月
　　　□ 9个月
　　　□ 12个月
　　　□ 18个月
　　　□ 24个月
　　　□ 36个月
　　　□ 与0月考察数据或图谱结果比较
　　□ 有效期的统计分析：根据农业部的《兽药稳定性试验规范（试行）》中的规定进行药物有效期的统计分析
　　□ 结论
　　□ 试验负责者、参加者
　　□ 试验日期
　　□ 原始资料保存处、联系人、电话
　　□ 试验单位盖章
　　□ 文献资料目录

　　资料5：
机体残留和休药期试验资料及文献资料

　　□ 摘要
　　□ 试验报告
　　□ 试验内容
　　□ 受试药物
　　　□ 名称
　　　□ 提供单位
　　　□ 批号
　　□ 含量、效价、制剂标示量
　　　□ 溶剂、赋形剂
　　　□ 配制方法、贮存
　　□ 试验动物
　　□ 品种
　　　□ 来源
　　　□ 体重
　　　□ 性别
　　　□ 日龄或月龄
　　　□ 健康检查
　　　□ 每组动物数
　　　□ 饲养条件
　　□ 剂量（采用推荐剂量的高限）
　　□ 给药期（一般7天，鸡蛋12天）
　　□ 给药途径：临床拟用途径
　　□ 生物样品采集
　　　□ 样品名称
　　　□ 取样频度
　　　□ 样品数量
　　　□ 样品的详细制备方法
　　　□ 保存条件
　　　□ 其他
　　□ 生物样品的测定方法
　　　□ 残留标记物的确定
　　　　□ 特异性
　　　　□ 精密度与准确度
　　　　□ 回收率
　　　□ 检测限及最低检测浓度
　　　　□ 标准曲线及详细制备方法
　　　　□ 其他
　　□ 研究数据
　　　□ 提供受试动物的各项检查记录表
　　　□ 不同时间可食性组织标本中药物浓度测定原始数据
　　□ 列表表示每头动物、每种组织的测定数据，计算平均值及标准差
　　□ 药物浓度-时间曲线
　　□ 检测图谱
　　□ 其他
　　□ 结果分析
　　　□ 药物在动物可食性组织的残留浓度及其消除规律
　　　　□ 药物在注射部位的残留浓度及其消除规律
　　　　□ 药物在动物可食性组织的主要代谢物
　　　□

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