适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：失效
实施日期：

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兽药经营企业应具备的基本条例
　第十条　兽药经营企业的人员必须符合《兽药管理条例实施细则》第十六条的规定。
　第十一条　兽药经营企业必须有与经营业务相适应的营业室、库房、贷架、贷位、柜台等，不准在露天存放药品。
　第十二条　营业场所和库房应整洁卫生，并有消防安全设施。药品的堆码、存放和陈列要整齐。
　第十三条　兽药的存放和保管场所，必须符合各类药品的理化性质要求。应有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品，应有专用设备。特殊管理的药品应按有关规定执行。
　第十四条　要备有标准化的计量器具、清洁无毒的售药工具和包装物料。
　第十五条　兽药经营企业必须建立《兽药管理条例实施细则》第十八条规定的制度。
　第四章　兽医医疗单位制剂室应具备的基本条件
　第十六条　制剂室应由药剂师、助理兽医师以上职称或相应技术水平的技术人员负责配制制剂和质量检验工作。
　第十七条　制剂室与门诊室、病房应有一定距离，并保持环境卫生。制剂室操作间要按配制剂的要求防尘、防菌、防蚊蝇昆虫、防异物混入等。
　第十八条　制剂室应具备与所配制剂相适应的必要设备。配制灭菌制剂应有重蒸馏水器和高压灭菌设备。配制输液应有空气净化装置或采取净化灭菌措施。
　第十九条　制剂室要有单独的检验室并配备必要的试剂和仪器设备。
　　制剂检验必须有完整的原始记录和检验报告单。
　第二十条　制剂室应建立必要的规章制度，各种制剂均应制定配制操作规程和质量检验操作规程。制剂审批手续应完备。
　第五章　发证工作程序
　第二十一条　开办兽药生产企业的申报程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十三条的规定办理。省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）核发《兽药生产许可证》的工作程序为：
　　（一）对兽药生产企业申请开办报告以及当地县以上畜牧（农　牧）局同意的批件和有关材料进行审核，决定是否批准筹建；
　　（二）批准兽药生产企业筹建后，参与对企业的厂房设计、车间布局、设备安排审查；
　　（三）筹建结束后，发给生产企业《兽药生产许可证申请表》一式五份，按要求逐项填写；
　　（四）按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》以及本办法规定的要求验收。合格的，发给《兽药生产许可证》。
　第二十二条　非兽药生产企业拟扩建、改建生产或兼产兽药的，兽药生产企业在本企业外增设分厂、车间或联营生产兽药的，按照第二十一条的规定办理。
　第二十三条　《兽药经营许可证》的申报程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十五条的规定办理。核发《兽药经营许可证》的工作程序为：
　　（一）省（自治区、直辖市）或市（地）、县（区）畜牧（农牧）厅（局）对兽药经营企业的开办报告以及其主管部门同意的批件和有关材料进行审核；
　　（二）初审同意后，发给经营企业《兽药经营许可证申请表》一式三份，按要求逐项填写；
　　（三）省（自治区、直辖市）或市（地）、县（区）畜牧（农牧）厅（局）按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》以及本办法的规定要求验收。合格的，发给《兽药经营许可证》。
　第二十四条　兽药生产企业如果经营非本厂生产的兽药产品，必须申请办理《兽药经营许可证》。
　第二十五条　《兽药制剂许可证》的申报程序按照《兽药管理条例实施细则》第二十八条的规定办理。省（自治区、直辖市）畜牧（农牧）厅（局）核发《兽药制剂许可证》的工作程序为：
　　（一）对兽医医疗单位设立兽药制剂室的报告和其主管部门同意的批件进行审核；
　　（二）初审同意后，发给申报单位《兽药制剂许可证申请表》一式三份，按要求逐项填写；
　　（三）按照《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定要求验收。合格的，发给《兽药制剂许可证》。
　第二十六条　换发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》的单位或个体经营者，必须按照《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》以及本办法的规定，进行自查、整顿、写出总结，报原发证机关审查。经原发证机关验收合格的，换发新证；验收不合格的，限期整顿，逾期仍不合格的，不再发证。
　第六章　附则
　第二十七条　核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，按《兽药审批监督检验收费标准》的规定收费。
　第二十八条　本办法由农业部畜

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