适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：有效
实施日期：

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附录2：
兽药GMP现场检查验收工作方案

　　根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药检查验收评定标准》，现对 公司（厂）实施现场检查。检查方案如下：
　 一、 企业概况和检查范围
　　公司（厂）经 省兽药管理部门批准并在 市（县）新建/改扩建的企业，公司于己 年 月正式投产，设有 生产线。
　　检查范围：
　 二、检查时间和检查程序：
　　检查时间： 年 月 日至 年 月 日
　　检查程序：
　　第一阶段
　　首次会议，双方见面
　　公司简要汇报兽药GMP实施情况
　　检查组宣读检查纪律、确认检查范围
　　检查组介绍检查要求和注意事项
　　第二阶段
　　检查厂区周围环境、总体布局
　　仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制
　　工艺用水的制备与质量控制
　　空调系统的使用、维护与管理
　　质量检测实验室设施与管理
　　第三阶段
　　检查生产厂房（车间）的设施、设备情况
　　生产车间的生产管理与质量控制
　　第四阶段
　　检查机构与人员配备、培训情况
　　兽药生产和质量管理文件
　　生产设备、检测仪器的管理、验证或校验
　　与有关人员面谈
　　第五阶段
　　检查组综合评定，撰写检查报告
　　末次会议
　　检查组宣读现场检查报告及结论
　 三、检查项目
　　根据《兽药GMP检查验收评定标准》，结合企业的实际情况，确认检查项目 项，其中涉及关键项目 项，一般检查项目 项。
　 四、检查组成员
　　组长：
　　组员：
　　某检查员----主要负责机构与人员、厂房与设施、设备、验证、文件。
　　某检查员----主要负责物料、卫生、质量管理、自检。
　　某检查员----主要负责生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告，并汇总检查情况，草拟检查报告。
　 五、检查项目条款：
　　机构与人员 条 厂房与设施设备 条
　　设 备 条 物

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