适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：有效
实施日期：

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辩。

　 第十二条　检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表（格式见附录3），撰写现场检查报告（格式见附录4），作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。

　　综合评定期间，非检查组成员应当回避。

　 第十三条　现场检查报告和缺陷项目表等资料由检查组、申请企业、省级兽医行政管理部门分别留存。

　 第十四条　对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚须整改的，申请企业提出整改计划并组织落实。整改工作完成后向兽药GMP办公室上报整改报告，整改报告需经省级兽医行政管理部门核实。兽药GMP办公室应将整改报告寄送检查组组长，由其确认整改落实情况，填写《兽药GMP企业整改情况审核表》（见附录5）。

　 第十五条　对作出“推迟推荐”评定结论的，由兽药GMP办公室向申请企业发出限期整改通知书。整改工作完成后向兽药GMP办公室提出检查验收申请。兽药GMP检查组应针对缺陷项目和整改意见实施现场检查，并形成检查报告。

　 第十六条　对作出“不推荐”评定结论或作出“推迟推荐”经再次检查仍未通过的，由兽药GMP办公室发出检查不合格通知书，自发出通知书后6个月内不再受理该企业的申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。

　 第四章　审批与管理

　 第十七条　检查组组长应当在检查工作结束后10个工作日内将现场检查方案、现场检查报告、缺陷项目表、评分表、企业的中英文企业名称、地址及其他有关资料一式两份报兽药GMP办公室。

　 第十八条　兽药GMP办公室对通过GMP检查验收企业的检查结果在中国兽药信息网上予以公示，公示期为5个工作日。公示期内，任何单位及个人均可如实反映有关问题。公示期满未收到异议的，将有关材料一式一份报农业部。

　 第十九条　农业部在收到资料后的20个工作日内完成对资料的审定，符合要求的，作出批准决定，发布公告并核发《兽药GMP证书》，同时向企业发出《兽药GMP现场检查工作意见反馈表》（见附录6）。

　　不符合要求的，将处理意见通知申请企业和兽药GMP办公室。

　 第二十条　《兽药GMP证书》有效期五年，有效期内变更企业名称等有关事项的，应当按照《兽药管理条例》规定向农业部申请办理《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》变更手续，并提交申请报告及相关证明材料。

　 第二十一条　省级兽医行政管理部门每年定期对辖区内GMP企业实施监督检查，重点检查GMP执行情况、设施设备运行状况和各种记录是否符合规定要求，并于年底前将监督检查结果报农业部和GMP办公室。对存在严重违规行为的，应及时上报有关情况。

　　农业部可根据需要对GMP企业实施监督检查。

　 第五章　检查员条件和资格

　 第二十二条　兽药GMP检查员应当具备以下条件：

　　（一）遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是、公平公正；

　　（二）熟悉兽药管理法规、兽药GMP及相关技术规范、标准；

　　（三）具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上的在职人员；

　　（四）准确掌握兽药GMP规范和兽药GMP检查验收评价标准及相关工作原则；

　　（五） 身体健康，服从安排，能胜任并积极参加现场检查工作。

　 第二十三条　兽药GMP检查员由本人所在单位推荐，并经兽药GMP办公室组织培训考核合格后，列入兽药GMP检查员库。

　 第二十四条　兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律、不能正常履行职责、不能掌握工作原则、无故不参加检查验收活动的，农业部将取消其检查员资格。

　 第六章　附则

　 第二十五条　本办法自2005年6月1日起施行，2003年4月10日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第267号）同时废止。

附录1

兽药GMP检查验收申请表

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