适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：有效
实施日期：

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部公告
(第496号)

　　为进一步规范兽药GMP检查验收活动，加快兽药GMP实施进程，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（以下简称《办法》），现予以公布，自2005年6月1日施行。原《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第267号）同时废止。现就有关事项公告如下：

　 一、自2005年6月1日起取消兽药GMP静态检查，对检查验收通过企业核发的《兽药GMP证书》有效期均为5年。

　 二、新建企业取得《兽药GMP证书》后，应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请办理《兽药生产许可证》和产品批准文号。

　　改扩建企业取得《兽药GMP证书》后，应按照《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》规定向我部申请变更《兽药生产许可证》及办理新增品种产品批准文号。

　 三、我部仅对《兽药GMP证书》载明的认证范围、依据兽药国家标准生产的产品核发产品批准文号。新建企业用于生产验证试产的产品经法定检验机构检验合格的，可在取得产品批准文号并经省级兽医行政管理部门核准试产品种及数量后按合格产品处理，但该批产品的有效期必须达到国家兽药标准载明的有效期规定，并在有效期内销售、使用。

　　生产兽药国家标准以外的产品，按照《兽药注册办法》规定办理。

　 四、为保持兽药GMP管理政策的一致性，做好工作衔接，对2005年6月1日以前通过兽药GMP静态检查验收的企业，须于《兽药GMP证书》有效期满3个月前向所在地省级兽医行政管理部门提交兽药GMP实施情况报告。

　　省级兽医行政管理部门自收到报告的20个工作日内完成对企业GMP实施情况的监督检查，并提出处理意见。监督检查报告和处理意见需上报我部和农业部兽药GMP工作委员会办公室。

　　我部根据监督检查报告和有关规定办理《兽药GMP证书》及相关行政许可工作。

　 五、《兽药GMP证书》是企业获得《兽药生产许可证》，从事兽药生产活动的前置条件。根据《兽药管理条例》规定，对违反兽药GMP规范的企业，我部将视情节轻重，做出警告、停产整顿、吊销《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》等处理决定。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年四月二十七日

兽药生产质量管理规范检查验收办法

　 第一章　总则

　 第一条　为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）的规定，制定本办法。

　 第二条　农业部负责全国兽药GMP管理工作和国际兽药贸易中GMP互认工作。

　　省级兽医行政管理部门负责本辖区兽药GMP培训、技术指导、监督检查和管理工作。

　 第三条　农业部兽药GMP工作委员会办公室（以下简称兽药GMP办公室）负责组织兽药GMP申报资料的受理和审查、现场检查验收、日常管理和农业部交办的有关具体工作。

　 第二章　申报与审查

　 第四条　新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药GMP企业，应当提出兽药GMP检查验收申请。

　 第五条　申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表

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