适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：有效
实施日期：

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　　（六）我国规定的一类疫病以及国内未发生疫病的活疫苗；
　　（七）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；
　　（八）其他依法不予再注册的。
　　第三十一条　不予再注册的，由农业部注销其《进口兽药注册证书》或《兽药注册证书》，并予以公告。

　　第六章　兽药复核检验

　　第三十二条　申请兽药注册应当进行兽药复核检验，包括样品检验和兽药质量标准复核。
　　第三十三条　从事兽药复核检验的兽药检验机构，应当符合兽药检验质量管理规范。
　　第三十四条　申请人应当向兽药检验机构提供兽药复核检验所需要的有关资料和样品，提供检验用标准物质和必需材料。
　　申请兽药注册所需的3批样品，应当在取得《兽药GMP证书》的车间生产。每批的样品应为拟上市销售的3个最小包装，并为检验用量的3～5倍。
　　第三十五条　兽药检验机构进行兽药质量标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据该兽药的研究数据、国内外同类产品的兽药质量标准和国家有关要求，对该兽药的兽药质量标准、检验项目和方法等提出复核意见。
　　第三十六条　兽药检验机构在接到检验通知和样品后，应当在90个工作日内完成样品检验，出具检验报告书；需用特殊方法检验的兽药应当在120个工作日内完成。
　　需要进行样品检验和兽药质量标准复核的，兽药检验机构应当在120个工作日内完成；需用特殊方法检验的兽药应当在150个工作日内完成。

　　第七章　兽药标准物质的管理

　　第三十七条　中国兽医药品监察所负责标定和供应国家兽药标准物质。
　　中国兽医药品监察所可以组织相关的省、自治区、直辖市兽药监察所、兽药研究机构或兽药生产企业协作标定国家兽药标准物质。
　　第三十八条　申请人在申请新兽药注册和进口兽药注册时，应当向中国兽医药品监察所提供制备该兽药标准物质的原料，并报送有关标准物质的研究资料。
　　第三十九条　中国兽医药品监察所对兽药标准物质的原料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核；必要时，进行标定或组织进行标定，并做出可否作为国家兽药质量标准物质的推荐结论，报国家兽药典委员会审查。
　　第四十条　农业部根据国家兽药典委员会的审查意见批准国家兽药质量标准物质，并发布兽药标准物质清单及质量标准。

　　第八章　罚则

　　第四十一条　申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段申请注册的，农业部对该申请不予批准，对申请人给予警告，申请人在一年内不得再次申请该兽药的注册。
　　申请人提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药注册证明文件的，按《兽药管理条例》第五十七条的规定给予处罚，申请人在三年内不得再次申请该兽药的注册。
　　第四十二条　其他违反本办法规定的行为，依照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

　　第九章　附则

　　第四十三条　属于兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽医医疗用毒性药品、放射性药品的新兽药和进口兽药注册申请，除按照本办法办理外，还应当符合国家其他有关规定。
　　第四十四条　根据动物防疫需要，农业部对国家兽医参考实验室推荐的强制免疫用疫苗生产所用菌（毒）种的变更实行备案制，不需进行变更注册。
　　第四十五条　本办法自2005年1月1日起施行。

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