适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：失效
实施日期：

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六个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
　第二十三条　兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
　第二十四条　对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
　　第一类六年（含试产期两年）；
　　第二类四年（含试产期两年）；
　　第三类两年。
　　在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
　第六章　附则
　第二十五条　兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
　第二十六条　研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
　第二十七条　从事新兽药研究、生产、临床试验，质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
　第二十八条　本办法由农业部畜牧兽医司负责解释，修订。
　第二十九条　本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部一九八三年五月十六日发布的《新兽药管理暂行办法》、一九八七年五月十五日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
　：　　　　　　　　　　　　　新兽药申报资料项目表

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│　　　　　　　　　　　　　　　　　│　　　　　　　新兽药类别　　　　　　　│

│　　　　　　申报资料项目　　　　　├───┬───┬───┬───┬───┤

│　　　　　　　　　　　　　　　　　│第一类│第二类│第三类│第四类│第五类│

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│1、新兽药名称及命名依据　　　　　│　＋　│　＋　│　＋　│　＋　│　—　│

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│2、选题目的、依据及国内外概况　　│　＋　│　＋　│　＋　│　＋　│　＋　│

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│3、确证结构与组分　　　　　　　　│　＋　│　＋　│　±　│　—　│　—　│

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│4、生产工艺　　　　　　　　　　　│　＋　│　＋　│　＋　│　＋　│　—　│

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│5 、原料药及其制剂的稳定性　　　　│　＋　│　＋　│　＋　│　＋　│　—　│

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│6、药理学试验　　　　　　　　　　│　＋　│　±　│　±　│　±　│　±　│

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│7、毒理试验　　　　　　　　　　　│　＋　│　±　│　±　│　—　│　—　│

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│8、特殊毒性试验　　　　　　　　　│　＋　│　±　│　±　│　—　│　—　│

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│9、机体残留试验　　　　　　　　　│　＋　│　±　│　±　│　—　│　—　│

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│10、繁育试验　　　　　　　　　　│　○　│　○　│　±　│　—　│　—　│

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│11、环境毒性试验　　　　　　　　│　＋　│　±　│　—　│　—　│　—　│

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│12、临床试验或临床验证　　　　　│　＋　│　＋　│　＋　│　＋
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