适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：部委规章
有 效 性：失效
实施日期：

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行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。
　第四章　新兽药及兽药新制剂的审批
　第十五条　研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批　。
　第十六条　申报新兽药，须提交下列内容资料：
　　（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
　　（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
　　（三）新兽药的化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
　　（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
　　（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
　　（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
　　（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
　　（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
　　（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
　　（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
　　（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
　　（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
　　（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
　　（十四）连续中试生产的样品3—5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
　　（十五）三废处理试验报告。
　　（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
　　（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
　　（十八）生产成本计算。
　　（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
　　以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供（详见附件）。
　第十七条　第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
　第十八条　农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
　　农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的六十日内作出是否受理的决定。
　第十九条　兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的六个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
　　研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
　第二十条　第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
　　兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
　第五章　新兽药及兽药新制剂的生产
　第二十一条　兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
　第二十二条　第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前

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