适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：规范标准
有 效 性：有效
实施日期：

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时，应立即停止生产，并及时向当地农牧行政管理机关报告。

　 第十三章 自检

　 第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。
　 第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
　 第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。

　 第十四章 附则

　 第九十二条 本规范下列用语的含义是：
　　兽药制剂：片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。
　　物料：原料、辅料、包装材料等。
　　批号：用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。
　　待验：物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
　　批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
　　物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
　　标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
　　生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
　　工艺用水：兽药生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
　　纯化水：为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
　　注射用水：符合2000年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。
　　洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
　　验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
　　兽药不良反应：包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应；疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应；各种类型的过敏反应；疑为兽药间相互作用所致的不良反应；因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应；其他一切意外的不良反应。
　 第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
　 第九十四条 本规范由农业部负责解释。
　 第九十五条 本规范自2002年6月19日起施行。原农业部颁布的《兽药生产质量管理规范（试行）》（[1989]农[牧]字第52号）和《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》（农牧发[1994]32号）同时废止。

　 附录： 兽药生产质量管理规范

　 一、总则
　　1、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
　　2、兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：

　洁净度级别  尘粒最大允许数/立方米  微生物最大允许数                    换气次数

            (静态)                （静态）

            ≥0.5μm  ≥5μm       浮游菌/立方米  沉降菌/Ф90皿0.5h

100级       3500      0            5              0.5                附注2

10000级     350000    2000         50             1.5                ≥20次/时

100000级    3500000   20000        150            3
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