适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：规范标准
有 效 性：有效
实施日期：

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产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
　　7、不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥；
　　8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。
　 第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。
　 第七十九条 产品应有批包装记录，内容包括：
　　1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格；
　　2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；
　　3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
　　4、已包装产品的数量；
　　5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
　　6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
　　7、生产操作负责人签名。
　 第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

　 第十章 质量管理

　 第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
　 第八十二条 质量管理部门的主要职责：
　　1、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；
　　2、 负责组织自检工作；
　　3、 负责验证方案的审核；
　　4、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；
　　5、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；
　　6、决定物料和中间产品的使用；
　　7、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
　　8、审核不合格品处理程序；
　　9、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
　　10、定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；
　　11、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；
　　12、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；
　　13、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；
　　14、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；
　　15、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

　 第十一章 产品销售与收回

　 第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。
　 第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，其销售记录应保存三年。
　 第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序，并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
　　因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

　 第十二章 投诉与不良反应报告

　 第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。
　 第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理，并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。
　 第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题

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