适用范围：全国(不含港澳台)
效力级别：规范标准
有 效 性：有效
实施日期：

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　　1、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度：
　　2、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
　　3、物料验收、发放管理制度和记录；
　　4、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；
　　5、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；
　　6、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；
　　7、本规范和专业技术培训等制度和记录。
　 第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。
　　1、生产工艺规程内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器，包装材料的要求等。
　　2、岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
　　3、标准操作规程内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
　　4、批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，并附产品标签、使用说明书。
　 第六十九条 产品质量管理文件主要包括：
　　1、产品的申请和审批文件；
　　2、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程；
　　3、产品质量稳定性考察；
　　4、批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单。
　 第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
　 第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：
　　1、文件标题应能清楚地说明文件的性质；
　　2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；
　　3、文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；
　　4、文件不得使用手抄件；
　　5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

　 第九章 生产管理

　 第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。
　 第七十三条 生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。
　 第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
　 第七十五条 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
　　批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年。
　 第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。
　 第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施：
　　1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物；
　　2、应防止尘埃的产生和扩散；
　　3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；
　　4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；
　　5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
　　6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的

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